GMP清洗車間修整工藝

GMP清洗車間修整工藝

生產人員進入潔凈區域變更渠道，應根據生產，產品特點，產品級環保要求等的性質，提供相應的更衣設施，以及空氣分布的合理設計，并設定壓差監控手段，以滿足不斷變化的需求的潔凈室凈化。手術室檢測采用空氣潔凈技術對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環境中空氣潔凈度適于各類手術之要求；并提供適宜的溫、濕度，創造一個潔凈舒適的手術空間環境。由于手術室要嚴格控制低細菌數及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩定性是層流凈化手術室的重要驗收指標。潔凈室檢測單向流潔凈室氣流的特征是流線平行，以單一方向流動，并且在斷截面上風速一致，有垂直單向潔凈室，準垂直單向流，水平單向流潔凈室等。換氣次數換氣次數是衡量空間稀釋情況好壞，也就是通過稀釋達到的混合程度的重要參數，同時也是估算空間通風量的依據。對于確定功能的空間，比如建筑房間，可以通過查相應的數據手冊找到換氣次數的經驗值，根據換氣次數和體積估算房間的通風換氣量。

一般來說，必須考慮以下因素：

（一）更衣室的設置：將換衣的不同階段與房間分開，如熨鞋（脫外套）、穿干凈衣服（穿消毒內衣、消毒外套）、氣鎖（洗手、手部消毒）等。幾個房間。最后一個氣閘在變化的區域和生產區域之間起屏障作用。

(2)換衣等級：新的gmp無塵車間要求“更換衣服后部的靜態水平與相應潔凈區的潔凈度水平一致”。而后一段的換裝，是指穿著干凈的衣服(穿著無菌外套)和隨后的空氣鎖，這些區域的清潔水平與其服務的生產區水平是一致的。而換衣前的面積，作為凈化換衣的輔助區域，需要用HEPA過濾器過濾到空氣中，有一定數量的空氣交換，有一定的壓力梯度，但屬于非梯度區域。

（3），壓力差值變更領域：改變區域作為清潔生產人員接入信道區域中，壓力差（空氣流動方向）從較高的水平到較低的水平區域面積基本上流動。到的5Pa適當鎖氣室相應的相鄰之間的壓力差，使得潔凈區和非潔凈區之間總的壓力差之后不太高。只要能夠控制不同區域和清潔和非清潔干凈面積大于為10Pa之間的壓力差，如過多壓力將導致通過門的空氣泄漏的增加，同時還建立分區強度要求增加。

二選礦區壓差監測：

由于敷料段的清潔程度（穿干凈的衣服+氣鎖）與生產區域一致，這兩個區域必須監視壓差，所以壓差表會設置在兩個房間和其他區域之間。另外，根據潔凈區和不潔凈區的壓差必須大于10帕的要求，潔凈區和敷料區前的壓差必須大于10帕。

第三，關于退出通道設置：

根據GMP，潔凈室的高清潔度要求100“如果必要的話，進入和離開從清潔區分開設置的更衣室。”空氣流出口通道，清潔分區，改變壓差控制的方向上看到圖的典型布置。

為生產潔凈、高靈敏度、高活性、高毒性的10個無塵車間，或LD50小的藥品，若要限制暴露于藥品的生產區域內的空氣泄漏，應在敷料區設置出口通道，并用負壓威爾斯堵住氣流。在生產區。

對于普通1000級無塵車間，出口通道可類似梯度鎖設計。對于超高清潔度產品，為了防止含空氣的產品通過梯度氣鎖向外擴散，應設置負壓氣鎖以完全隔離含空氣的產品。

注：進入D類區域以更換衣物是相對簡單的。鞋的更換和外套在一個空間內完成，兩部分在中間通過西斯分隔開。